第2656章翟善清：投资增速加快 结构不断优化

　

无论不让医院挣钱还是不让保险公司挣钱，结果都是损害国民的医疗福利。

据解，目前国内生产乙肝疫苗企业并不多，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药、华兰生物几乎占有中国九成以上市场份额有不愿具名的业内人士指出，由于深圳康泰、大连汉信和天坛生物目前尚未获得新版GMP认证，即使上述三家企业的存货能够支持一段时间，但由于上述三家企业占有市场8成左右的市场份额，中国乙肝疫苗市场或将面临一段时间的断货期。

资料图：国内乙肝疫苗市场份额分布图三大乙肝疫苗巨头未通过新版GMP认证 1日起停产据了解，新版GMP是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。但俗话说有人欢喜有人愁，在上述三家企业指着存货过冬之时，不久前通过了新版GMP认证的华北制药等企业则在窃喜。

深圳康泰、天坛生物相关公司负责人也做出了和大连汉信类似的表态。据解，目前国内生产乙肝疫苗企业并不多，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药、华兰生物几乎占有中国九成以上市场份额。围产期或幼儿期发生的母婴传播是导致乙肝病毒慢性感染的主要原因。

特别像疫苗类的产品，又是需要在冷链上进行运输和存储。当时看了一些资料说的是偶合反应，这个企业后来停产了一年又上市继续销售。本文对这些问题进行了汇总，并将持续跟进。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的反应和事件均需要报告，责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员，发现AEFI均要进行报告，必要时进行调查处理。

对于早产儿，世界卫生组织建议是可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种婴幼儿或者儿童，家长在接种的时候应该比较仔细的、客观的向医生解释情况。

从保障安全和本着生命至上的原则，我们两家共同决定对深圳康泰生产的所有批次的疫苗全部暂停使用。第二，在原因还未确定之前，国家食品药品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。这不但是我们国家的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略，这就是为什么全世界60%的国家已经实施了新生儿在出生24小时内接种乙肝疫苗的策略。这个调查是有一个调查诊断专家组来进行。

作为一个疫苗本身会发生异常反应，大家也都是知道的，甚至会发生严重的异常反应，应该说这些情况都不属于未知的，都是已知的。所以到目前为止，尽管大家对全部停用有看法，但是我们认为是必要的，也是合适的。然后经过检查确实风险排除了之后，这条生产线才能够恢复生产。我国是如何开展AEFI监测的？我国2005年已建立了接种后不良反应（AEFI）监测系统。

在这样的情况下19号决定全部批次的暂停使用是国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委两个部门，经过对当时形势的评估研判，对可能存在的风险进行了评估，最后决定的虽然就当时所掌握的信息还不能确定究竟和疫苗有多大关系，但是风险信号是在增强。我国AEFI监测工作于2011年通过了世界卫生组织国家疫苗监管体系（NRA）评估，表明我国疫苗监管体系符合国际标准并达到国际要求。

当然有一些专家也说我们某些指标可能在国际上还是最领先的，这个我倒不想强调这一点，有一些领先是我们必须领先。当然一个产品的上市，从一个产品出了生产企业的厂门到用到患者身上有一个很漫长的过程，我们叫供应链。

第七，对近几年来对全国乙肝疫苗AEFI（疑似预防接种异常反应）监测情况进行了回顾分析。12月25日，中国疾控中心免疫规划中心在官网上发布为什么我国新生儿要接种乙肝疫苗？如何保证接种单位、接种人员的资质？我国是如何开展预后不良反应监测的？等问题的答疑。平时的监管就是要避免这种情况的出现，包括刚才我说的企业检查的时候，为什么我反复讲全面检查？包括用的原辅材料、生产过程，包括储存条件是不是有任何的异常信号，我们都会关注。12月13号我们了解到湖南发生的3例疑似反应之后，总局立即派出调查组到湖南现场开展调查工作，了解事件情况，并对当地疾控中心库存的深圳康泰公司生产的疫苗进行抽样，组织检验机构进行检验。2005年起步到现在每一年的报告疑似预防异常接种反应病例数在不断上升，覆盖率也不断增加，去年覆盖率以县为单位超过了90%。同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。

好几例病例都是新生儿24小时类出现的情况，疫苗必须在24小时类注射吗？如果延迟注射有什么样的后果？另外有医生在回答家长提问的时候，你们现在不要注射国内的，最好注射国外疫苗，我们国内和国外疫苗注射差很多吗？北京大学医学部教授庄辉院士：根据2013年的统计，世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗，在西太地区95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗，在美洲是89%。当出现这种情况的时候，如果涉及到单个批次，我们会单独对这一个批次进行控制，比方说停止使用、召回。

对于AEFI死亡事件，需要进行尸检才能得出结论。接种单位须经县级人民政府卫生主管部门指定，接种人员应为通过县级人民政府卫生主管部门组织培训并考核合格的医务人员。

普通公众这样说说我觉得可以，我想我们这些记者经常跑这个口，应该尽量不用这样的词，导致公众误解的一些问题。接种疫苗前后家长应该注意哪些事项？通常有哪些不适宜接种的情况？接种后有哪些不良反应？在接种疫苗前，家长需配合接种医生，做好对儿童健康状况的问诊和一般健康检查，如实提供儿童健康状况等等，以便接种医生正确掌握接种的禁忌证。

当然对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性，有待各方面的后续工作。鉴于乙肝病毒感染造成的疾病负担及可以预防肝炎的乙肝疫苗研发成功，卫生部于1992年将乙肝疫苗纳入计划免疫管理，2002年将乙肝疫苗纳入国家免疫规划，免费为新生儿提供乙肝疫苗接种，并要求新生儿出生后24小时内及时接种乙肝疫苗。如果操作出现问题是接种事故。给大家一个概念，异常反应是不是疫苗出现问题了？实际上不是这样的问题，疫苗出现问题是疫苗质量事故，国外也有这样的报告。

围产期或幼儿期发生的母婴传播是导致乙肝病毒慢性感染的主要原因。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆：关于国外疫苗和国内疫苗的问题，还要提到世界卫生组织对我们国家疫苗监管的情况，那里面还有一个板块是关于疫苗检定。

在这种情况下一般会要求这个产品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的反应和事件均需要报告，责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员，发现AEFI均要进行报告，必要时进行调查处理。

这种策略在近二十年的实践中，取得了良好效果，受到国内外专家的高度肯定。尤其是大家也知道在2009年，全国接种了将近1亿剂次的甲流疫苗，当时大家也很担心。

尽管有批签发制度，这个产品上市之后还要经过了若干环节，我们还是需要对这些产品进行进一步检验，包括是否存在异常毒性。在检验结果出来之后，我们会及时向大家通报情况。这两个批号涉及到湖南、广东和贵州这三个省。如果有这些情况可以暂时缓一缓再接种。

请介绍一下疑似预防接种异常反应的调查与处置的程序？王华庆：我有一个概念跟大家解释一下，一般我们接到报告的叫疑似预防接种异常反应，报上来之后有一个流程，根据情况，尤其是像严重的肯定都是要去做调查。现在乙肝疫苗出现了疑似问题之后，最焦虑的肯定是婴儿的父母。

本文对这些问题进行了汇总，并将持续跟进。同时对当地疾控部门库存的相关批次样品进行了抽样检验，目前检验工作正在进行当中，现场检查也还在进行当中。

感染乙肝病毒时的年龄越小，发展为慢性乙肝的风险越大。我们卫生部门和药品部门共用一个监测系统，从职责分工来看我们主要负责监测系统运营的维护和异常反应的调查诊断工作，涉及到疫苗安全工作是由药品不良反应中心来进行的。

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